Pentru o lungă perioadă de timp, ftalații au fost plastifianții primari utilizați în producția de dispozitive medicale pentru a înmuia PVC-ul. Cu toate acestea, majoritatea utilizatorilor de dispozitive medicale sunt populații vulnerabile, iar expunerea la materiale dăunătoare adaugă, fără îndoială, un strat inutil de risc pentru sănătatea lor.
La 12 iulie 2002, FDA din SUA a publicat un raport de 119-pagină care evaluează siguranța dispozitivelor medicale din PVC plastificat cu DEHP. Raportul a menționat că, în timp ce toată lumea este expusă zilnic la DEHP, anumite persoane, din cauza tratamentelor medicale, pot fi expuse la niveluri mai ridicate de DEHP. DEHP se poate leși în soluții care vin în contact cu dispozitivele medicale, cantitatea leșiată în funcție de temperatură, conținutul de lipide al lichidului și durata contactului. Pacienții cu boli severe, care necesită tratamente multiple, sunt expuși unui risc mai mare de expunere la DEHP.
În mod similar, la 31 octombrie 2002, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia a emis Notificarea de informații nr. 182 privind „Siguranța dispozitivelor farmaceutice și medicale”. Raportul îi sfătuia profesioniștilor din domeniul sănătății să evite utilizarea produselor medicale din PVC care conțin DEHP și să opteze pentru materiale alternative. DEHP este considerat un compus toxic general cu efecte nocive asupra testiculelor umane. Doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru DEHP este între 40 și 140 mg/kg. Testele au arătat că pungile de sânge și aparatele inimă-plămâni depășesc această limită, prezentând un risc semnificativ.
Soluții parenterale de volum mare
Soluțiile parenterale de mare volum (LVP) sunt esențiale în tratamentul clinic, oferind medicamente rapid pacienților, reaprovizând nutrienții și menținând echilibrul electrolitic și acido-bazic în organism, în special în îngrijirea critică. Având în vedere că medicamentele LVP sunt infuzate direct în fluxul sanguin al pacientului, ele sunt considerate formulări cu risc ridicat.
Materialele de ambalare ar trebui să protejeze medicamentele de factorii externi de mediu pentru a facilita depozitarea, transportul, vânzarea și utilizarea. PVC, fiind un material dezvoltat timpuriu, matur din punct de vedere tehnic și rentabil, este utilizat pe scară largă. Cu toate acestea, în timpul procesării, se adaugă aditivi precum plastifianții și adezivii de di(2-etilhexil)ftalat (DEHP). În timpul producției, depozitării, transportului, vânzării și utilizării medicamentelor LVP, interacțiunea dintre medicament și materialul de ambalare poate duce la migrarea substanțelor din ambalaj în medicament, provocând potențial reacții adverse odată în interiorul corpului.
Injecții de nutriție parenterală neonatală
Soluțiile de nutriție parenterală neonatală sunt adesea preparate prin adăugarea componentelor necesare, inclusiv emulsii lipidice, în pungi moi din PVC pentru injecție de glucoză 10%. Deoarece sugarul necesită întreținere 24-ore, soluția preparată este administrată prin perfuzie cu micropompă, soluția rămasă fiind păstrată într-un frigider de 4 grade. Cu toate acestea, deoarece DEHP este solubil în grăsimi, se poate scurge în soluția nutritivă în decurs de 24 de ore datorită acțiunii emulsiei lipidice. S-a dovedit că DEHP afectează negativ dezvoltarea reproductivă a nou-născuților și copiilor.
Cercetările arată că răul cauzat de DEHP depinde în primul rând de doi factori: sensibilitatea pacientului la DEHP, cu fetuși de sex masculin, băieți nou-născuți și bărbați adolescenți identificați ca grupuri cu risc ridicat; și cantitatea de DEHP absorbită de pacient, care depinde de forma de tratament, frecvența acestuia și durata terapiei continue.
Analizând aportul tolerabil (TI) de DEHP, s-a constatat că următoarele tratamente prezintă un risc ridicat de expunere la DEHP: transfuzii de schimb neonatal, intervenții chirurgicale de oxigenare cu membrană extracorporală neonatală (ECMO), nutriție parenterală totală a neonatală (în pungi de PVC care conțin lipide), tratamente neonatale multiple (expunere cumulativă), dializă pentru adolescenți masculini, dializă pentru femeile însărcinate și care alăptează, nutriție enterală neonatală și adultă, transplanturi de inimă, bypass coronarian (CABG), transfuzii masive de sânge pentru pacienții cu traumatisme severe și ECMO adulți chirurgie.
Pericolele ftalaților
Toxicitate pentru sistemul reproducător masculin: Ftalații prezintă în principal toxicitate la nivelul testiculelor, ducând la atrofie testiculară, modificări semnificative ale nivelului de testosteron, o reducere a celulelor spermatogene, scădere rapidă a activității enzimelor testiculare și scăderea numărului de spermatozoizi.
01
Impactul asupra sistemului reproductiv feminin: Ftalații exercită efecte toxice asupra uterului și ovarelor, potențial provocând cicluri estruale prelungite, niveluri reduse de progesteron, creșterea greutății uterului, cicluri naturale de ovulație alterate și ducând la cicluri întârziate sau anovulatorii.
02
Efecte asupra sistemului hematologic: Ftalații pot reduce semnificativ nivelurile de hematocrit, pot scădea conținutul de hemoglobină și pot crește aderența trombocitelor.
03
Teratogenitate: Studiile au arătat că chiar și dozele mici de ftalați pot crește semnificativ riscul de naștere mortii. Expunerea acută poate duce la toxicitate cardiacă, renală și pulmonară, care poate duce la deces.
04
hepatotoxicitate: Ftalații pot provoca leziuni oxidative proteinelor celulare, lipidelor membranei celulelor hepatice și ADN-ului, ceea ce poate duce la deteriorarea celulelor stem.
05
Pe lângă toxicitatea DEHP, pacienții sunt expuși și la efectele toxice ale metabolitului DEHP, ftalatul de mono(2-etilhexil) (MEHP). Acest compus se formează prin hidroliza DEHP în plasmă sau sânge stocat datorită acțiunii lipazelor sau în timpul depozitării și încălzirii perfuziilor intravenoase. Unele DEHP sunt eliberate în sângele, plasmă sau lichidele stocate înainte de a fi administrate pacienților și sunt transformate în MEHP, care este mai toxic decât DEHP, făcând MEHP un metabolit toxic critic al DEHP.